美國食品暨藥物管理局 FDA

莫德納控告輝瑞BNT侵權

美國莫德納公司(Moderna)控告輝瑞藥廠及其德國合作夥伴 BioNTech 公司在開發美國批准的第一種 COVID-19 疫苗時侵犯了專利權,莫德納宣稱輝瑞及 BNT 抄襲了該公司在武漢肺炎疫情發生前幾年所研發的 mRNA 專利技術。 Read More

2 years ago

兒童該不該打武肺疫苗?先了解事實與美國現況

莫德納藥廠(Moderna)在 2022 年 4 月 19 日宣布,他們的初步研究結果顯示,該藥廠針對武漢肺炎 Beta 變種病毒株所研發的疫苗候選加強劑對其他像是 Omicron 變種病毒也有較好的保護力。但與此同時,嬰幼兒族群仍持續面對沒有有效的武漢肺炎疫苗可接種的困境。 Read More

2 years ago

11月起搭機訪美新規定.歐美怎麼看加強針?高端三期在歐盟!一次看明白

路透社 9 月 20 日報導,美國白宮宣布將於 11 月起,針對 33 個先前發出旅遊禁令的國家,開放讓已完整接種 COVID-19 武漢肺炎疫苗者入境。這是自去年初為了控制疫情而嚴格控制邊境進出以來的首度調整。未來外國搭機入境的旅客只須在搭機前三天檢覆完整接種證明,落地後即無須再隔離。 Read More

3 years ago

疫苗追加劑打或不打?美國政府仍研議中

原本美國拜登政府預計全面施打輝瑞/BNT 疫苗作為追加劑但醫界針對該政策出現爭議,9 月 17 日政府決定將交由美國食品暨藥物管理局(FDA)的獨立專家小組討論後做最後決定。同一時間,最新報告顯示莫德納疫苗在染疫轉重症方面提供最佳保護力。 Read More

3 years ago

美FDA擬加註mRNA疫苗副作用 比利時老人打BNT後仍染疫

美國FDA 2021年6月23日表示,將盡快在輝瑞和莫德納的COVID-19疫苗仿單上加註:青少年和年輕成人在施打後可能會導致心肌炎或心包膜炎的副作用警示說明。在比利時老人安養院發生變種病毒群聚感染死亡事件,離奇的是,這些染疫的老人家幾乎都早已接種輝瑞疫苗。 Read More

3 years ago

【高龍榮】關於疫苗你應該知道的事

最近有很多有關疫苗緊急使用授權(EUA)和三期臨床實驗的說法,但是有一些說法不一定正確。我在美國嬌生藥廠從事20年的新藥發展。這一年來我一直在深入研究COVID-19疫苗的發展跟核准的標準,我想我可以在此跟大家分享一些歐美的經驗。希望這些資料可以讓你們更了解COVID-19疫苗的安全性、有效性和疫苗發展的一些過程。 Read More

3 years ago

美國恢復施打嬌生疫苗 結束10天暫停接種禁令

美國衛生部在4月23日宣布解除暫停施打嬌生疫苗的行政命令,10天前美國食品暨藥物管理局(FDA)和疾病管制暨預防中心(CDC)發出聯合聲明,由於施打疫苗者出現嚴重不良反應,因此建議暫停施打嬌生疫苗。美國 CDC 主任瓦倫斯基(Rochelle Walensky)表示可立刻恢復接種嬌生疫苗,接種程序也應恢復如常。 Read More

3 years ago

AZ疫苗血栓副作用讓澳洲放棄全民接種目標 美國暫停施打嬌生疫苗

由於擔心AZ疫苗的血栓副作用,澳洲醫學機構2021年4月8日表示,不建議讓50歲以下的人接種AZ疫苗。這使得澳洲得放棄原本要在2021年底讓全部人口都接種疫苗的目標。此外,美國食品暨藥物管理局(FDA)和疾病管制暨預防中心(CDC)13日共同聲明建議暫停施打嬌生疫苗。 Read More

3 years ago

受測後出現神經問題 秘魯暫停中國疫苗測試

秘魯國立衛生研究院2020年12月11日暫停中國國營的國藥集團(Sinopharm)疫苗測試,因為志願測試者接受測試後出現手臂難以移動的問題。另一方面,繼英國政府通過輝瑞(Pfizer)和 BioNTech 疫苗後,11日美國食品暨藥物管理局(FDA)也通過輝瑞疫苗,而美洲的加拿大與墨西哥也分別已批准輝瑞疫苗。 Read More

3 years ago

國際刑警:犯罪組織可能染指武肺疫苗圖利

12月2日美國輝瑞藥廠(Pfizer)和德國生技公司(BioNTech)宣佈其武漢肺炎疫苗獲得英國批准,同日國際刑警組織(INTERPOL)向194個會員國發出橘色警告,提醒各國犯罪組織可能提供假疫苗以牟利。英國已經批准疫苗緊急使用並將自下週起開始施打疫苗,美國的疫苗審核還在食品暨藥物管理局(FDA)審理中。 Read More

3 years ago